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22 nov 2017

Médicament connecté : une pilule dure à avaler ?

Si le lancement du premier médicament connecté marque une avancée technologique, de nombreuses questions sur l’utilisation des données collectée restent sans réponses .Dans son nouvel article de The Conversation  Nathalie Devillier analyse les aspects éthiques.

Le premier comprimé connecté au monde, Abilify MyCite, sera disponible aux États-Unis en janvier prochain. Ce médicament antipsychotique a été approuvé par l’autorité sanitaire américaine, la Food and Drug Administration (FDA) le 13 novembre. Meilleure observance du traitement par le malade, suivi en direct du patient par le médecin, importantes économies générées pour les assurances santé, cette version numérique d’un médicament existant, l’aripiprazole, semble présenter de nombreux avantages. Quels en sont les enjeux éthiques ?

Plus qu’un médicament connecté : un système de traitement intelligent

Présenter Abilify MyCite comme un médicament « connecté » est un raccourci pratique qui désigne une réalité bien plus complexe. Selon la notice disponible sur le site du laboratoire pharmaceutique Otsuka, le système comporte quatre éléments : le comprimé et son marqueur d’ingestion, le patch (capteur externe) qui détecte le signal du marqueur et envoie l’information au téléphone mobile, l’application mobile qui montre que le médicament a été ingéré et le portail Internet pour les professionnels de santé. L’application mobile doit être téléchargée avant la première prise et le patient doit suivre ses instructions lorsqu’il utilise ce système de traitement, qu’il s’agisse de la mise en place du patch ou de la prise du médicament. Le médecin prescripteur doit montrer au patient le fonctionnement du système avant qu’il puisse l’utiliser seul.

Plus précisément, le patient avale son comprimé entier, sans le couper, ni le mâcher. Ce comprimé intègre un capteur qui déclenche un signal électrique lors du contact avec les sucs gastriques ; celui-ci est capté et enregistré dans le « MyCite patch » (à changer toutes les semaines) porté par le patient sur la partie supérieure gauche de l’abdomen ; il est ensuite transmis par liaison Bluetooth à l’application mobile « MyCite App ». La collecte de données comprend la date et l’heure d’ingestion du médicament, mais aussi son niveau d’activité. Le patient peut ajouter via l’application son état d’humeur et son nombre d’heures de sommeil. L’ensemble de ces informations soulève des craintes quant à la surveillance qui pourrait ainsi être exercée sur les patients.

En effet, les fonctions de l’application permettant la traçabilité de l’ingestion du médicament sont les seules à avoir été approuvées par la FDA. Or le site de la société de médecine numérique Proteus, co-développeur du médicament, mentionne que le patch détecte et enregistre « certaines données physiologiques telles que le niveau d’activité » et les transmet à l’application mobile. Il existe un manque de transparence sur la nature des données de santé collectées, leur fréquence mais aussi la finalité de leur transmission. Cette discrétion ne peut qu’éveiller la suspicion, notamment sur la réutilisation des données à des fins secondaires qui ne seraient pas explicitement approuvées par le patient.

Le site Internet dédié à cette solution explique son fonctionnement dans une infographie détaillée. Mais il n’apporte aucun élément concernant l’intégrité et la sécurité offertes pour le stockage des données médicales, ni les droits des patients afférents à ces données. Or, ces éléments sont indispensables pour éviter tout mésusage des méga-données de santé, notamment à des fins de marketing ciblé. La préservation de l’intimité et de la vie privée du patient doit rester un préalable.

Un bénéfice thérapeutique pour le patient non démontré

Le patient doit être clairement informé du fonctionnement du dispositif mais aussi de la collecte opérée sur ses données de santé, qualifiées de « sensibles » sur le plan juridique. Le choix d’un tel traitement doit par ailleurs rester volontaire. Si Alibify MyCite devait être autorisé par la suite en France, le consentement libre et éclairé devrait être recueilli par écrit par le médecin et comporter la liste des personnes habilitées à accéder à ses données. Ici, le patient peut approuver l’accès à cinq personnes telles que les membres de la famille et le médecin prescripteur. Le patient peut supprimer cet accès à des tiers à tout moment via son application mobile. Mais dans ce cas, la technologie n’a plus aucune utilité… puisque son intérêt est dans le partage des données !

À qui est prescrit, d’ordinaire, l’aripiprazole ? Ce médicament est destiné à des patients souffrant de dépression sévère, à des personnes schizophrènes et des personnes atteintes de troubles bipolaires de type 1, anciennement connue sous le nom de psychose maniaco-dépressive. Ces maladies peuvent s’accompagner de fortes angoisses, d’idées délirantes impliquant, entre autres, le sentiment d’être épié et surveillé. Or, on parle ici d’un cachet qui envoie, en quelque sorte, des SMS depuis l’intérieur du corps. L’idée d’ingérer un tel « mouchard » peut ainsi faire écho, chez certains patients, à leurs propres tourments. De plus, pour l’ensemble des patients concernés, le fait que la prise du comprimé puisse être contrôlée en direct par leur médecin peut être vécu comme une forme de pression psychologique à suivre le traitement.

Il est surprenant que le premier médicament connecté au monde soit proposé dans le domaine de la santé mentale et pour une catégorie de patients particulièrement fragiles, qui plus est susceptibles d’être soignés d’office, c’est-à-dire de recevoir des soins contre leur gré. Parmi les symptômes possibles dans les maladies concernées figurent une désorganisation de la pensée, des difficultés de concentration, une perception erronée de la réalité, un déni des troubles entraînant un refus du traitement.

Dès lors, comment s’assurer que le patient est pleinement conscient des implications de son choix thérapeutique, s’agissant d’un dispositif inédit et relativement complexe ? Et si le consentement est donné, comment être certain que l’état du patient lui permettra, par la suite, de gérer correctement l’application mobile et ses multiples paramètres ? Il appartiendra au médecin prescripteur de s’assurer que son patient est apte, tout d’abord à prendre une telle décision, et ensuite, à utiliser le système sans risque pour lui-même.

Le patient n’est pas un consommateur comme les autres

Le PDG de Proteus, Andrew Thomson, a estimé dans le communiqué à la presse que « Otsuka permet aux personnes souffrant de maladies mentales sévères de s’impliquer avec leur équipe de soin dans leur traitement d’une nouvelle façon ».

Ce « mouchard » médical paraîtra sans doute un progrès et une solution positive aux yeux de quelques geeks sous le charme du côté ingénieux du dispositif. Mais pour le patient atteint de troubles psychiques, censé en être le bénéficiaire, il évoquera avant tout un outil de coercition. Certains patients présentant des délires de persécution se méfient même de leur médecin. Le risque existe qu’ils s’inquiètent : « Le gouvernement peut-il utiliser ces données pour me surveiller ? » D’où une question importante, à laquelle les concepteurs du système n’apportent pas de réponse : le remède ne va-t-il pas entretenir le mal qu’il est censé traiter ?

Par ailleurs, le fait qu’aux États-Unis, les assureurs encouragent l’utilisation de ce système par un meilleur remboursement pose lui aussi question. Le consentement du patient peut-il être considéré comme libre et éclairé, dans de telles conditions ? Enfin l’acceptation du médicament connecté ne doit pas non plus devenir une condition pour la sortie de l’établissement psychiatrique, voire pénitentiaire, et encore moins pour accéder à un emploi – autant d’utilisations potentielles problématiques.


Lire la suite de l'article publié sur The Conversation

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